掲載日:2024年8月27日
ページID:3219
ここから本文です。
高度管理医療機器等の販売業、貸与業
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を販売、授与、貸与、電気通信を通じた提供を行う場合は、あらかじめ、営業所ごとに保健所に許可申請の上、許可を取得する必要があります。
高度管理医療機器等の申請、届出
(1)新規
様式・説明
- 説明(添付書類、記載上の注意、FAQ)(PDF:373KB)
- 営業所管理者資格早見表等(PDF:674KB)
- 新規申請書類一式(PDF:174KB)
片面印刷してご利用ください。 - 診断書(法第5条第3項に該当する者のみ必要)(PDF:79KB)
記載例
(2)許可更新
様式
記載例
高度管理医療機器等許可更新申請書(記載例)(PDF:199KB)
(3)変更
変更してから30日以内にご提出ください。
変更内容によって必要書類が異なります。下に掲載したものの中から必要なものを、ご利用ください。
様式・説明
添付書類
記載例
(4)その他の届出(廃止・休止など)
様式
- 休止・廃止・再開届書(PDF:73KB)
休止、廃止、再開してから30日以内にご提出ください。 - 許可証書換え交付申請書(PDF:64KB)
許可証の書換え交付申請は任意です。 - 許可証再交付申請書(PDF:61KB)
許可証の再交付申請は任意ですが、許可証の掲示は義務となっておりますので、紛失の場合はお手続きください。
記載例
高度管理医療機器等の分類
分類 | 例など | 販売業・貸与業の許可 | 営業所 管理者 |
---|---|---|---|
高度管理医療機器 | 人工呼吸器、自己検査用グルコース測定器など →「高度」 |
必要 | 必要 |
高度管理医療機器 | コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズなど →「コンタクト」 |
必要 | 必要 |
高度管理医療機器 | プログラム高度管理医療機器 →「プログラム(高度)」 |
必要 | 必要 |
特定保守管理医療機器 | X線装置、MR装置、CT装置など | 必要 | 必要 |
管理医療機器や一般医療機器の中には、特定保守管理医療機器に該当するものがありますので、ご注意ください。
各医療機器の詳しい分類については、メーカー等にお問い合わせいただくか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報検索ページ(外部サイトへリンク)でご確認ください。
医薬品・毒劇物・医療機器の販売等概要のページにもどる
お問い合わせ先
中央区保健所生活衛生課医事薬事係
〒104-0044
東京都中央区明石町12番1号
アクセス(外部サイトへリンク)
電話:03-3541-5937
ファクス:03-3546-9554
より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください
同じカテゴリから探す
こちらのページも読まれています
中央区トップページ > 健康・医療・福祉 > 医療 > 医事・薬事 > 医薬品・毒劇物・医療機器の販売 > 高度管理医療機器等の販売業、貸与業