掲載日:2024年6月24日

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管理医療機器の販売業、貸与業

管理医療機器を販売、授与、貸与、電気通信回線を通じた提供を行う場合は、あらかじめ、営業所ごとに保健所に届出が必要です。

次の場合には届出の必要がありません。

  1. 電子体温計、女性向け避妊用コンドームおよび男性向け避妊用コンドームを取り扱う場合(当分の間、届出の必要がありません。)
  2. 薬局、店舗販売業、医薬品の卸売販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の許可を受けている場合

ただし、管理医療機器販売業・貸与業の管理者を兼務しない場合は、別に管理医療機器について管理者の届出が必要です。

管理医療機器販売業・貸与業の届出

 (1)新規

取り扱う管理医療機器の分類が(ア)か(イ)かによって、届出に必要な書類や手続きが異なります。下のPDFでご確認ください。

(ア)特定管理医療機器を販売・貸与する場合

(イ)専ら家庭において使用されるもので厚生労働大臣の指定するものを販売・貸与する場合

 (2)変更

様式・説明

記載例

変更届書(記載例)(PDF:160KB)

 (3)休止・廃止・再開

様式

休止・廃止・再開届出書(PDF:72KB)

記載例

休止・廃止・再開届出書(記載例)(PDF:120KB)

 管理医療機器の分類

(ア)特定管理医療機器[(イ)以外の管理医療機器をいう]
例など 販売業・貸与業の届出 営業所
管理者
麻酔用マスク、自動電子血圧計など
→「管理」
必要 必要
補聴器
→「補聴器」
必要 必要
家庭用電気治療器
→「電気治療器」
必要 必要
プログラム特定管理医療機器
→「プログラム(管理)」
必要 必要
検体測定室における検査で使用される医療機器
→「検体」
必要 必要
(イ)専ら家庭において使用されるもので厚生労働大臣の指定するもの(施行規則第175条第1項・平成18年厚労省告示第68号)
例など 販売業・貸与業の届出 営業所
管理者
アルカリイオン整水器、家庭用マッサージ器、バイブレーター、磁気治療器など
→「家庭用」
必要 不要

お問い合わせ先

中央区保健所生活衛生課医事薬事係
〒104-0044
東京都中央区明石町12番1号
アクセス(外部サイトへリンク)
電話:03-3541-5937
ファクス:03-3546-9554

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