医療機器全般の販売・貸与

医療機器の分類と具体例

例は一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。必ず製造メーカー等に確認してください。（平成16年厚生労働省告示第298号）

医療機器の分類

分類	クラス	リスク	手続きの 要否	具体例
高度管理医療機器	3・4	高	要	人工呼吸器、AED、コンタクトレンズなど
管理医療機器	2	中	要	麻酔用マスク、自動電子血圧計、補聴器、家庭用電気治療器、家庭用電気マッサージ器など
一般医療機器	1	低	否	救急絆創膏・ピンセット

これらの分類とは別に、保守点検や管理に専門的な知識や技能が必要なものが、特定保守管理医療機器に指定されており、手続きが必要です。（平成16年厚生労働省告示第297号）
例：MR装置、X線装置、CT装置など

販売業、貸与業に関する詳しいご説明・様式ダウンロードは、上記の各分類名をクリックしてください。
なお、平成26年11月25日より、医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるもの）も医療機器に含まれるようになりました。また、販売、授与、賃貸に加えて、貸与や電気通信回線を通じた提供も販売業・貸与業に含まれるようになりましたので、ご注意ください。

 

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