掲載日：2023年11月1日
ページID：3219
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高度管理医療機器等の販売業、貸与業
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を販売、授与、貸与、電気通信を通じた提供を行う場合は、あらかじめ、営業所ごとに保健所に許可申請の上、許可を取得する必要があります。
高度管理医療機器等の申請、届出
（1）新規
様式・説明
- 説明（添付書類、記載上の注意、FAQ）（PDF：373KB）
- 営業所管理者資格早見表等（PDF：437KB）
- 新規申請書類一式（PDF：174KB）
片面印刷してご利用ください。 - 診断書（法第5条第3項に該当する者のみ必要）（PDF：79KB）
記載例
（2）許可更新
様式
記載例
高度管理医療機器等許可更新申請書（記載例）（PDF：199KB）
（3）変更
変更してから30日以内にご提出ください。
変更内容によって必要書類が異なります。下に掲載したものの中から必要なものを、ご利用ください。
様式・説明
添付書類
記載例
（4）その他の届出（廃止・休止など）
様式
- 休止・廃止・再開届書（PDF：73KB）
休止、廃止、再開してから30日以内にご提出ください。 - 許可証書換え交付申請書（PDF：64KB）
許可証の書換え交付申請は任意です。 - 許可証再交付申請書（PDF：61KB）
許可証の再交付申請は任意ですが、許可証の掲示は義務となっておりますので、紛失の場合はお手続きください。
記載例
高度管理医療機器等の分類
| 分類 | 例など | 販売業・貸与業の許可 | 営業所 管理者 |
|---|---|---|---|
| 高度管理医療機器 | 人工呼吸器、自己検査用グルコース測定器など →「高度」 |
必要 | 必要 |
| 高度管理医療機器 | コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズなど →「コンタクト」 |
必要 | 必要 |
| 高度管理医療機器 | プログラム高度管理医療機器 →「プログラム（高度）」 |
必要 | 必要 |
| 特定保守管理医療機器 | X線装置、MR装置、CT装置など | 必要 | 必要 |
管理医療機器や一般医療機器の中には、特定保守管理医療機器に該当するものがありますので、ご注意ください。
各医療機器の詳しい分類については、メーカー等にお問い合わせいただくか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の情報検索ページ（外部サイトへリンク）でご確認ください。
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お問い合わせ先
中央区保健所生活衛生課医事薬事係
〒104-0044
東京都中央区明石町12番1号
アクセス（外部サイトへリンク）
電話：03-3541-5937
ファクス：03-3546-9554
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